石家庄办理二类医疗器械的条件以及申请材料

石家庄市开设第二类医疗器械制造业企业务必具有下列标准： （一）主要负责人应具备职高本科以上学历或初中J 左右技术职称。 （二）质量检验组织责任人应具备专科本科以上学历或中J 以上职称。 （三）公司内初中J 左右技术职称工程项目擅长技术人员应占据员工数量的相对占比。 （四）公司应具有相对的产品质量检测工作能力。 （五）需有与所制造商品及经营规模相配套的制造、仓储物流场所及自然环境。 （六）具备相对的生产线设备。 （七）公司应搜集并储存与公司制造、运营相关的法律法规、政策法规、规章制度及相关标准规范。 （八）制造无菌检测医疗机械的，应具备符合要求的制造场所。

开设第二类、第三类医疗器械制造业企业，理应向公司所在城市省、自治州、市辖区（食品类）药品监督管理局单位提交申请，填好《医疗机械制造业企业许可证书（开设）申请表格》（见本方法附注2），并递交下列原材料： （一）法人代表、主要负责人的基础状况及资质证书； （二）工商行政管理局单位出示的拟办公司公司名称核准通知单； （三）制造经营场所证明文档； （四）公司制造、品质和项目负责人的个人简历、文凭或是职称证书；有关擅长技术、技术性职工申请表，并标出所属单位和职位；高級、初J 、初中J 擅长技术人员的占比登记表； （五）拟制造商品范畴、种类和有关产品介绍； （六）关键生产线设备和检测机器设备文件目录； （七）产品质量管理文件目录； （八）拟制造商品的工艺流程图，并标明关键操纵新项目和基准点； （九）制造无菌检测医疗机械的，理应出示环境检验报告。 申请者理应对其申报材料所有内容的真实有效承担。